Birleşik Krallık hükümeti, sağlıkta yapay zekanın nasıl düzenleneceğine dair bağımsız ulusal komisyonun hazırladığı 44 önerinin tamamını kabul ettiğini 6 Ekim’de açıkladı. İlaç ve sağlık ürünleri düzenleyicisi MHRA da aynı gün, yapay zeka destekli tıbbi cihazlar için kurduğu düzenleyici deneme alanı AI Airlock’un üçüncü aşamasına başvuruları açtı. Hükümete göre amaç, hastaların güvenli ve güvenilir yapay zeka araçlarından daha hızlı yararlanması, bunu yaparken de hasta güvenliğinden taviz verilmemesi.
Öneriler, MHRA’nın Eylül 2025’te kurduğu ve NHS hekimlerinin öncülük ettiği Sağlıkta Yapay Zekanın Düzenlenmesi Ulusal Komisyonu tarafından 10 Eylül’de yayımlanmıştı. Hükümet, bir yıl süren ve 12 binden fazla hasta, klinisyen ve vatandaşın katıldığı bu sürecin, sağlık teknolojilerinin düzenlenmesi konusunda türünün en geniş katılımlı çalışması olduğunu belirtiyor.
Tek seferlik onaydan sürekli izlemeye
Komisyonun temel tespiti şu: Yapay zeka araçları zamanla değiştiği ve yeni verilerle farklı davranabildiği için, piyasaya çıkmadan önce yapılan tek bir değerlendirme yeterli değil. Bu nedenle yeni yaklaşım, araçların tüm kullanım ömrü boyunca izlenmesini ve riskle orantılı bir düzenlemeyi öngörüyor. Hükümetin ilk adımları arasında şunlar var:
- Değişiklik yönetimi: MHRA, kendini güncelleyen ve gelişen yapay zeka cihazlarındaki değişikliklerin nasıl yönetileceğine dair taslak kılavuzu Aralık 2026’ya kadar yayımlayacak.
- Sınıflandırma: Bir yazılımın ne zaman tıbbi cihaz sayılacağı ve nasıl sınıflandırılacağı konusunda gelecek yıl kamuoyu görüşü alınacak.
- Aşamalı izin: Umut vadeden araçların yakın gözetim altında NHS’te daha erken kullanılmasına imkân tanıyacak aşamalı izin yolları inceleniyor.
- Yol haritası: 44 önerinin takvimini ve sorumlularını gösteren tam uygulama planı 2027 baharına kadar yayımlanacak.
AI Airlock’un üçüncü aşaması
MHRA’nın düzenleyici deneme alanı AI Airlock, gerçek ürünler üzerinde geliştiricileri, düzenleyicileri ve sağlık kurumlarını bir araya getiriyor. Pilot ve ikinci aşamanın ardından program üç yıllık ek kamu finansmanı aldı. Üçüncü aşama özellikle piyasaya çıkış sonrası gözetime, yani yapay zeka cihazlarının kullanıma girdikten sonra nasıl güvenle izleneceğine odaklanacak. Başvurmak isteyenler için 22 Ekim’de bilgilendirme semineri yapılacak; ilk katılımcı grubu Kasım 2026’da seçilecek.
Hasta bilgilendirme ve yapay zeka okuryazarlığı
Hükümetin yanıtında on öncelikli alan sıralanıyor. Bunlardan biri, sağlık çalışanlarının yapay zeka okuryazarlığını güçlendirmek. Yanıta göre meslek düzenleyicileri, eğitim kurumları ve sağlık kuruluşları, klinisyenlerin bu araçları güvenle kullanabilmesi için gerekli eğitim ve desteği birlikte sağlayacak. Sağlık kuruluşlarının hazırlığını ölçmek için de bir “Yapay Zeka Hazırlık Araç Seti” geliştirilecek.
Diğer başlıklar arasında hastaların bakımlarında yapay zeka kullanıldığında tutarlı biçimde bilgilendirilmesi, bakım standardının altında kalınan durumlarda hak arama yollarının kolaylaştırılması ve yapay zekanın faydalarının dezavantajlı gruplar dahil herkese adil biçimde ulaşması yer alıyor. Üreticiler, sağlık kuruluşları, sağlık profesyonelleri ve düzenleyiciler arasındaki sorumlulukları netleştirmek için ayrıca bir çalışma grubu kurulacak.
Sağlık İnovasyonu Bakanı James Frith, tüm hastaların yapay zekanın hayat kurtarıcı potansiyelinden yararlanmasını istediklerini, ancak inovasyonun asla hasta güvenliği pahasına olmaması gerektiğini vurguladı. MHRA İcra Kurulu Başkanı Lawrence Tallon da komisyonun önerilerini, yapay zeka ürünlerini hastalara güvenli ve hızlı ulaştırmak için “net ve iddialı bir plan” olarak nitelendirdi. Yaklaşım, sağlıkta yapay zekayı düzenlemeye hazırlanan diğer ülkeler için de izlenecek bir örnek olabilir.
Kaynak: Birleşik Krallık Hükümeti (GOV.UK), MHRA
